техническая документация медицинской техники

Разработка технического файла на медицинские изделия

Технический файл является ключевым и обязательным документом (в составе разрабатываемой системы) для эксплуатации и продажи изделий медицинского назначения на территории ЕС. Без данного файла производитель не сможет провести оценку соответствия своей продукции, что в конечном итоге приведет к отказу выхода на рынок.

В состав файла будет входить подробная информация о Вашем медицинском устройстве, его конструкции, заявлении о предполагаемом использовании и клинических оценках (подробнее см. ниже). По сути, он будет содержать данные, подтверждающие соблюдение требований по безопасности и производительности мед. изделия.

Стоит пояснить, что тех. файл – это не то же самое, что регистрационное досье. Досье содержит больше информации об устройстве, в состав которой входит часть данных технического файла. Оно предоставляется для государственной регистрации или внесений изменений в уже зарегистрированное изделие.

Чем же мы поможем, спросите Вы? Прежде всего, самую сложную работу мы сделаем за Вас: разработаем с нуля или проверим уже готовый тех. файл в соответствии с предъявляемыми нормативными и государственными требованиями, подадим запрос на контрольную проверку и утверждение уполномоченным органом и др. услуги, с которыми Вы можете ознакомиться ниже.

техническая документация на медицинское изделие
требования к технической документации медицинского изделия

Что делаем мы?

  1. Зададим ряд вопросов для предварительной оценки возможности, порядка цен и сроков сотрудничества
  2. Ознакомимся с Вашей медицинской продукцией и существующей документацией подробнее
  3. Составим отчет о недостатках и необходимых доработках
  4. Поможем определить регламент (2017 745 MDR или 2017 746 IVDR), класс риска и гармонизированные стандарты, распространяющиеся на Ваши устройства
  5. Рассчитаем точные цены и сроки
  6. Разработаем или доработаем технический файл по всем применимым требованиям (участие Ваших производственников обязательно, иначе документы будут номинальны)
  7. Подберем орган и подадим запрос на итоговую проверку технической документации (при необходимости сертификации Вашей продукции)

Перечень необходимых документов

Для того, чтобы составить техническую документацию, производителю необходимо иметь:

  1. Систему менеджмента качества (СМК) ISO 13485
  2. Руководство по использованию медицинского изделия в соответствии с нормативными требованиями того или иного регламента
  3. Документацию по проектированию и разработке на каждый продукт
  4. Постпродажный мониторинг
  5. Схему управления рисками и др. виды их анализов и оценок
  6. Протоколы испытаний, в том числе валидационных

Сомневаетесь в составе и/или содержании Ваших данных? Позвоните нам, и мы с радостью Вам поможем!

Содержание технического файла

Техническая документация, в первую очередь, должна быть правильно структурирована, что позволит легко получить доступ к различным разделам.

В соответствии с 2017/745 MDR структура тех файла должна представлять собой:

  1. Описание изделия и его технические свойства, в том числе уникальный идентификационный номер UDI для каждого медицинского устройства
  2. Данные о маркировке, упаковке и инструкцию по применению, в том числе перевод информации на язык страны, в которую планируется экспорт
  3. Сведения о дизайне и производстве, а именно: детальный производственный процесс, используемые материалы и поставщики
  4. Управление рисками в соответствии со стандартом ISO 14971
  5. Общие требования к безопасности и эксплуатационным характеристикам (англ. GSPR)
  6. Отчет о валидации и верификации, другими словами, клиническую оценку
  7. Постмаркетинговый контроль (англ. PMS)
  8. Декларацию о соответствии, СЕ маркировку

О нас

Новости по тематике

Что делаем мы?
Перечень необходимых документов
Содержание технического файла
О нас
Новости по тематике
  1. Зададим ряд вопросов для предварительной оценки возможности, порядка цен и сроков сотрудничества
  2. Ознакомимся с Вашей медицинской продукцией и существующей документацией подробнее
  3. Составим отчет о недостатках и необходимых доработках
  4. Поможем определить регламент (2017 745 MDR или 2017 746 IVDR), класс риска и гармонизированные стандарты, распространяющиеся на Ваши устройства
  5. Рассчитаем точные цены и сроки
  6. Разработаем или доработаем технический файл по всем применимым требованиям (участие Ваших производственников обязательно, иначе документы будут номинальны)
  7. Подберем орган и подадим запрос на итоговую проверку технической документации (при необходимости сертификации Вашей продукции)

Для того, чтобы составить техническую документацию, производителю необходимо иметь:

  1. Систему менеджмента качества (СМК) ISO 13485
  2. Руководство по использованию медицинского изделия в соответствии с нормативными требованиями того или иного регламента
  3. Документацию по проектированию и разработке на каждый продукт
  4. Постпродажный мониторинг
  5. Схему управления рисками и др. виды их анализов и оценок
  6. Протоколы испытаний, в том числе валидационных

Сомневаетесь в составе и/или содержании Ваших данных? Позвоните нам, и мы с радостью Вам поможем!

Техническая документация, в первую очередь, должна быть правильно структурирована, что позволит легко получить доступ к различным разделам.

В соответствии с 2017/745 MDR структура тех файла должна представлять собой:

  1. Описание изделия и его технические свойства, в том числе уникальный идентификационный номер UDI для каждого медицинского устройства
  2. Данные о маркировке, упаковке и инструкцию по применению, в том числе перевод информации на язык страны, в которую планируется экспорт
  3. Сведения о дизайне и производстве, а именно: детальный производственный процесс, используемые материалы и поставщики
  4. Управление рисками в соответствии со стандартом ISO 14971
  5. Общие требования к безопасности и эксплуатационным характеристикам (англ. GSPR)
  6. Отчет о валидации и верификации, другими словами, клиническую оценку
  7. Постмаркетинговый контроль (англ. PMS)
  8. Декларацию о соответствии, СЕ маркировку

Закажите обратный звонок

и наш специалист свяжется с Вами в течение 15 минут



Спасибо!

Ваше сообщение отправлено